1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、企业经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、经办人授权证明；
9、企业提供拟经营的医疗器械产品注册证；
10、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    11、其他证明材料。
注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸双面打印装订并附有目录，需有法定代表人签字并加盖公章，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
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